第94章（2 / 2）

glp（good boratory practice）药物非临床研究质量管理规范：药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床（非人体）的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。对此标准的监督与实施是由fda来执行。

gcp（good clical practice）药品临床试验管理规范：规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。gcp不但适用于承担各期（i--iv期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。对此标准的监督与实施是由fda来执行。

hra（dices and healthcare products regutory ancy）药品和健康产品管理局：组建于2003年4月，是英国药品和健康产品的主要监管机构，由原来的药品控制局（dices ntrol ancy，ca）和医疗器械局（dical devices ancy，da）重组后创立。hra作为卫生部下属的行政机关，自主创收。

ea （european dices ancy）欧盟药品管理局

到尼姑庵去吧【7】

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回到旅馆后，

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